Anvisa iniciará em outubro implementação da rastreabilidade de medicamentos



Campinas (SP) 16/7/2021 –

Medida trará mais segurança aos pacientes e controle de fabricação e distribuição



A partir de outubro, lotes de medicamentos importados e fabricados no Brasil passarão a ser serializados e rastreados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida está prevista na Lei 11.903/2009, que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), obrigatório em 100% da cadeia de medicamentos – matéria-prima, estoque, produção e distribuição – até abril de 2022. A lei tem como objetivo garantir ao consumidor segurança sobre a qualidade e procedência dos produtos e maior controle na fabricação e distribuição dos remédios fabricados e vendidos no país.

De acordo com o SNCM, a implementação dos processos de serialização e rastreabilidade em toda a cadeia produtiva, inclusive varejistas e distribuidores, terá início em outubro e será realizado em etapas: 5% dos lotes liberados pelo Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica até outubro; 10% dos lotes de novembro de 2021 a abril de 2022; 100% a partir de abril do próximo ano.



A rastreabilidade realizada pelo SNCM trará benefícios significativos, que vão desde uma maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística, além de facilidades de fluxos e manutenção de padrões regulatórios de conformidade.

Os rastreamentos acontecem por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados – através de hardwares e softwares – nos produtos farmacêuticos no território nacional. O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de dados relacionados a eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. Como em um exemplo atual: esses processos evitariam eventuais problemas na distribuição de vacinas contra a Covid-19, evitando a aplicação de doses vencidas, com a identificação dos erros por meio dos sistemas digitais, ao invés de um processo manual de controle.

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Isso é possível porque a serialização e a rastreabilidade se pautam na obtenção de informações de cada unidade comercial de medicamento ao longo de toda sua cadeia (fabricação/importação, armazenamento, distribuição e dispensação). Dessa forma, é possível consultar a regularidade do medicamento, se é um produto registrado que foi produzido ou importado por empresa autorizada e toda sua movimentação na cadeia logística até a chegada ao consumidor ou unidade de saúde.

Para Brian Sanz, CEO e cofundador da TrackTraceRX, empresa especializada em desenvolvimento de tecnologia na área, os prazos de entrada em vigor do SNCM estão cada vez mais curtos e desafiadores para todas as empresas que formam a cadeia farmacêutica. “As empresas que desenvolvem os sistemas operacionais e tecnologias estão prontas para atender a demanda, mas ainda temos um número relativamente pequeno de indústrias, distribuidoras e varejistas se movimentando neste sentido, deixando a implantação para a última hora”, explica. “Com aumento da demanda, será praticamente impossível para as empresas de tecnologia atenderem seus clientes com tempo hábil”, alerta.

Anvisa iniciará em outubro implementação da rastreabilidade de medicamentos

Website: https://www.tracktracerx.com/pt-br/

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